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Onglyza (saxagliptine) - Risque de réaction d’hypersensibilité grave
mardi 20 mars 2012
En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca vous informent de modifications importantes du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité Onglyza® (saxagliptine) concernant le risque de réaction d’hypersensibilité grave et de pancréatite aiguë.
Résumé
- Des réactions d’hypersensibilité graves, incluant angiœdème et réaction anaphylactique, et des pancréatites aiguës ont été rapportées avec la saxagliptine (Onglyza®).
- En conséquence, les recommandations suivantes ont été établies pour l’utilisation de la saxagliptine : Réactions d’hypersensibilité
- La saxagliptine est désormais contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents de réaction d’hypersensibilité grave, incluant des réactions anaphylactiques, des chocs anaphylactiques et des angiœdèmes, avec la saxagliptine ou avec tout autre inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4).
- En cas de suspicion d’une réaction d’hypersensibilité grave à la saxagliptine, ce traitement doit être arrêté. Pancréatite
- Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d’une pancréatite aiguë : douleur abdominale persistante et sévère.
- Si une pancréatite est suspectée, la saxagliptine doit être arrêtée.
Informations complémentaires concernant la sécurité d’emploi de la saxagliptine et les recommandations.
La saxagliptine (Onglyza®) est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) indiqué chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie :
- en association avec la metformine, lorsque la metformine seule, associée à un régime alimentaire et à la pratique d’un exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
- en association avec un sulfamide hypoglycémiant, lorsque le sulfamide hypoglycémiant seul, associé à un régime alimentaire et à la pratique d’un exercice physique, n’assure pas un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients pour lesquels l’utilisation de metformine est considérée comme inappropriée.
- en association avec une thiazolidinedione, lorsque la thiazolidinedione seule, associée à un régime alimentaire et à la pratique d’un exercice physique, n’assure pas un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients pour lesquels l’utilisation d’une thiazolidinedione est considérée comme appropriée.
- en association avec l’insuline (avec ou sans metformine), lorsque ce traitement seul associé à un régime alimentaire et la pratique d’un exercice physique n’assure pas un contrôle adéquat de la glycémie.
Une analyse des données de pharmacovigilance a identifié plusieurs cas graves d’angiœdème et d’événements associés, ainsi que des cas de réaction anaphylactique, lors de l’utilisation de la saxagliptine. Des récidives de ces réactions d’hypersensibilité ont également été rapportées à la suite de la ré-administration de la saxagliptine. Sur la base de l’ensemble des informations disponibles, la saxagliptine est désormais contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents de réaction d’hypersensibilité grave, dont réaction anaphylactique et angioedème, avec la saxagliptine ou avec tout autre inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4).
Une analyse des cas de pancréatite rapportés après commercialisation a montré que les symptômes survenaient après l’instauration du traitement par saxagliptine et disparaissaient après arrêt du traitement, ce qui suggère un lien de causalité. De plus, la pancréatite est un effet indésirable observé avec les autres inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4).
Compte tenu des éléments ci-dessus, le RCP d’Onglyza® (saxagliptine) est mis à jour concernant l’hypersensibilité et les pancréatites (RCP en annexe).
En cas de suspicion d’une réaction d’hypersensibilité ou de pancréatite lors d’un traitement par saxagliptine, le traitement doit être arrêté.
Déclaration des effets indésirables concernant Onglyza
Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être rapporté au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site internet de l’Afssaps : www.afssaps.fr ou dans les premières pages du Dictionnaire Vidal).
Vous pouvez également le notifier au service de pharmacovigilance du laboratoire en appelant directement le n° AZUR / 0810.410.500* ou au 01.58.83.84.96.
Information médicale
Si vous avez des questions ou pour toute information complémentaire concernant l’utilisation d’Onglyza®, veuillez contacter notre service d’Information Médicale au n° AZUR / 0810.410.500* ou au 01.58.83.84.96.
Voir en ligne : anaphylaxie à l’antidiabétique Onglyza
Documents joints
- 34e journée GAICRM (PDF - 254.4 kio)
- Petition-deputes (PDF - 40.7 kio)
- conjonctivite IgE (PDF - 258.4 kio)
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Bulletin d’inscription
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- Plaquette de présentation (PDF - 125.4 kio)
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Inscription
(PDF - 60.4 kio)
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recettes
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livre de recettes pour allergique
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Inscription
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Programme
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Le programme détaillé
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Basophile mon ami
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Enfin un regard humain sur le basophile
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Cytométrie de flou plutôt, non ?
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Posters
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Un moyen simple de faire connaître ses recherches
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Posters
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Un mode de communication simple et pratique
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Terminator aide les allergiques : 31e état
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La Californie devient désormais le 31e état a adopter ce décret SB1912.
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Programme format pdf
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Programme des 3e journées méditarreanéennes d’allergologie pédiatrique qui auront lieu les premier et deux avril 2005
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Formulaire d’inscription
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Téléchargez le formulaire d’inscription
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Dingue de dinde ?
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Plateau repas natama pour allergique
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Les moisissures : un fléau pour l’allergique
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Cachées sous les moquettes ou les tapisseries : il faut traquer l’allergène !
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Bulletin d’inscription
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un duel mais sans arme
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Au Texas, les armes à feu sont autorisées. Mais pas partout...
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Fort Alamo
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ça tire de tous les cotés.
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Duel au Texas
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Laisser ses armes au vestiaire
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Tous les détails de cette rencontre
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Lisez l’intégralité du texte de présentation de cette rencontre.
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Une ville colorée
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Montpellier présente des originalités et l’art y est parfois déroutant.
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Architecture de Ricardo Bofill
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On aime ou on n’aime pas...
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Formulaire d’inscription
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intervention non publiée dans le livre du Gerda
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- Inscription (PDF - 67.9 kio)
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santé et environnement, jeudi de l’ordre des médecins
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Programme détaillé
(PDF - 307.9 kio)
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Bulletin d’inscription.
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L’allergie alimentaire
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- Brochure Médecins - Rhinite vers asthme (PDF - 1.1 Mio)
- Brochure patient - Rhinite vers asthme (PDF - 962.7 kio)
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Codification CCAM 28/12/2007
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Codification des actes en allergologie : les modifications sont surlignées.
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- Annexe AFSSAPS allergènes (PDF - 320.2 kio)
- EFR : GLQP012 (PDF - 41.2 kio)
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Inscription
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Fiche d’inscription
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Programme
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Le programme des journées
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Fiche d’inscription
(PDF - 119.2 kio)
50€
- Programme de la journée (PDF - 546.9 kio)
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Programme des 15e journées Asthme & Allergie
(PDF - 364.9 kio)
L’association Asthme et Allergie vous invite à une journée gratuite d’information sur l’asthme.
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Creche et pédiatrie 2008
(PDF - 633.5 kio)
Gamme 2008-2009 à destination des crèches et services de pédiatrie
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Plaquette Natama
(PDF - 791.7 kio)
Toute la gamme Natama 2008-2009
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Asthme et assurance maladie
(PDF - 286.4 kio)
Le rapport du 11 septembre 2007 de l’assurance maladie sur l’asthme en France.
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Communiqué de presse conforama
(PDF - 38.6 kio)
L’affaire du fauteuil maudit par un sorcier Chinois
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Compte-rendu de la réunion Habitat et santé
(PDF - 565.9 kio)
Vous n’avez pas pu assister à cette réunion ? Découvrez en le compte rendu.
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Afssaps : rapport solaire
(PDF - 286.4 kio)
Consignes et recommandations de l’Afsaps concernant les cosmétiques solaires.
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Compte-rendu offert grâce au soutien du laboratoire ALK
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Compte-rendu offert grâce au soutien du laboratoire ALK
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- Téléchargez le programme (PDF - 58.2 kio)
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- Programme et inscription (PDF - 209 kio)
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Livre du Dr Philippe Auriol & de Véronique Olivier
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- Programme (PDF - 1.5 Mio)
- Inscription (PDF - 17.4 kio)
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Bulletin d’inscription
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Inscription aux 8e journées de formation continue en allergologie Lyon Rhône Alpes
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Programme complet de la 8e journée de formation continue en allergologie de la région Lyon Rhône Alpes.
- lettre-afpral.pdf (PDF - 214.9 kio)
- communique-afpral.pdf (PDF - 71.5 kio)
- Avis ANSM (PDF - 136.7 kio)
- espd_2016_preliminary_programme-2.pdf (PDF - 1.3 Mio)
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Rapport Anses sur la méthyl iso thiazolinone
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