Bisphénol A présent dans les tubes pharmaceutiques, alors dangereux ?

Le bisphénol A diglycidyl ether ou BADGE est agent plastifiant universellement utilisé comme stabilisant et plastifiant dans les emballages plastiques, les vernis époxidiques pour emballages des aliments et les revêtements pour bidons et boites de conserves. Cette molécule a créé la polémique du fait de sa présence dans les biberons en matières plastiques. Il est considéré comme un agent toxique non mutagène, non carcinogène, une activité œstrogénique a été discutée.

L’article 7 de la directive 2002/72/CE limite la somme de la migration de BADGE à 1 mg/kg dans les denrées alimentaires et à 1 mg/6 dm2. La DJA de BADGE est de 0,15 mg/kg de poids corporel.

Sur le plan professionnel, des allergies de contact au BADGE ont été démontrées mais aussi des allergies respiratoires ; il apparaît que l’on peut très bien développer en premier lieu une allergie de contact puis un asthme (sensibilisation des voies respiratoires).

Ce travail émane de plusieurs centres en Allemagne, essentiellement de services de dermatologie.

Le but de ce travail était de développer une méthode de tests épicutanés afin de pouvoir diagnostiquer les allergies de contact au BADGE.

Des patients allergiques à cette molécule ont été sélectionnés.

Le véhicule de la pommade est le macrogol ; macrogol connue pour des réactions anaphylactiques lors de l’ingestion à visée thérapeutique mais aussi des allergies de contact, on voit tout l’intérêt ici de la pratique du test témoin à ce véhicule.

Plusieurs concentrations de BADGE ont été essayées, 3 mg/kg, 30 mg/kg et 300 mg/kg, les deux premières concentrations correspondent à la concentration due à la lixiviation à partir de l’enduit des tubes pharmaceutiques.

30 mg/kg et 300 mg/kg semblent les deux concentrations pertinentes.

Les auteurs de conseiller des normes de fabrication pour ces tubes pharmaceutiques, gageons que ces fabricants sont déjà au fait des normes européennes déjà édictées.