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Bonne nuit les asthmatiques, avec le flux laminaire ! Respirez, respirez...
mardi 19 janvier 2016, par
Flux laminaire à température contrôlée dans l’asthme sévère, pour diminuer les exacerbations (l’essai LASER) : protocole d’étude pour un essai randomisé contrôlé. : Storrar W1, Fogg C2,3, Brown T4, Dennison P5, Yu LM6, Dewey A7, Luengo-Fernandez R8, Dean T9, Rahman N10, Mansur A11, Howarth PH12, Bradding P13, Chauhan AJ14.
dans Trials. 2016 Jan 8 ;17(1):15. doi : 10.1186/s13063-015-1134-y.
– Contexte :
- L’asthme atteint plus de 5 millions de patients au Royaume-Uni
- Près de 500.000 de ces patients ont un asthme sévère avec des symptômes sévères, et des exacerbations fréquentes qui ne sont pas contrôlées correctement par les traitements disponibles
- La charge de l’asthme sévère sur le système de santé du NHS est énorme, à peu près 80% du coût total de l’asthme (1 billion de £), les exacerbations fréquentes et les médicaments coûteux étant responsables de la plus grande partie du coût
- Parmi ces patients avec un asthme sévère, 70% sont sensibilisés aux allergènes de l’intérieur, et le niveau de l’exposition aux allergènes détermine les symptômes ; les patients exposés à des taux élevés sont donc les plus à risque d’exacerbations et d’hospitalisations
- L’essai LASER vise à déterminer si un nouveau traitement, le flux laminaire à température contrôlée (TLA), délivré par le système Airsonett, peut réduire la fréquence des exacerbations chez les patients avec un asthme allergique sévère, en réduisant l’exposition aux aéroallergènes pendant la nuit.
– Méthodes :
- Cette étude multicentrique est un essai en groupes parallèles, contrôlé contre placebo, en aveugle, randomisé
- 222 patients, avec un diagnostic d’asthme allergique sévère nouveau ou connu, seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit un système actif pour un an, soit un système placebo
- L’objectif primaire est la fréquence des exacerbations sévères d’asthme survenant pendant une période d’un an, définies selon les recommandations de l’ATS et de l’ERS
- Les objectifs secondaires incluent les modifications du contrôle de l’asthme, de la fonction respiratoire, de la qualité de vie spécifique à l’asthme et globale des participants et de leurs proches, de l’adhérence au traitement, de l’utilisation des ressources de soins, des coûts et du rapport coût-efficacité
- Des interviews qualitatives seront conduites pour évaluer les perceptions vis à vis du traitement des participants et de leurs partenaires.
– Discussion :
- Les mesures efficaces d’éviction allergénique se sont jusqu’ici montrées peu claires
- L’essai LASER vise à évaluer ce point
- L’étude évaluera si l’utilisation nocturne du TLA à domicile sur une période d’un an peut diminuer la fréquence des exacerbations et améliorer le contrôle de l’asthme et la qualité de vie par rapport au placebo, tout en étant efficace en terme de coût et acceptable, pour les adultes ayant un asthme allergique sévère mal contrôlé
- Les résultats de cette étude seraient largement applicables aux nombreux patients avec un asthme allergique, à la fois au Royaume-Uni et au niveau international.
Cet abstract est inhabituel en ce sens qu’il s’agit de l’explication d’un protocole d’étude (LASER), publié dans la revue Trials, et qui vient d’être ouvert au recrutement de patients asthmatiques dans 14 centres anglais (www.lasertrial.co.uk).
Le but de ce protocole est de déterminer si un traitement nocturne à domicile par un système de ventilation par un « flux laminaire à température contrôlée (TLA) » peut diminuer la fréquence des exacerbations sévères d’asthme sur une période de un an.
L’idée sous-jacente est que :
- les divers traitements de l’asthme sévère, y compris les traitements par anticorps monoclonaux, sont moyennement efficaces et/ou très coûteux
- les différentes sociétés, y compris l’OMS, ont souligné l’urgence de travaux de recherche sur l’asthme sévère
- plus de 70% des asthmes sévères sont associés à une sensibilisation aux pneumallergènes, et le taux d’exposition est lié à la sévérité des exacerbations
- les méthodes actuelles de réduction allergénique se sont montrées peu efficientes, et une revue Cochrane récente avait dénié leur recommandation actuelle.
Les particules aériennes sont véhiculées la nuit par un courant de convection à partir du corps réchauffé, transportant les pneumallergènes de la zone de couchage à la zone respiratoire ambiante ; des études antérieures de preuve de concept ont montré que la ventilation par TLA réduisait le nombre de particules aériennes, et notamment celles transportées pendant la nuit, avec une efficacité bien supérieure aux systèmes classiques de filtres à air.
Une étude de phase III européenne (2012) avait montré une efficacité en terme de qualité de vie et d’inflammation bronchique dans l’asthme, et une analyse post-hoc avait montré une diminution des exacerbations chez les patients les plus sévères.
Les auteurs ont donc monté cet essai en groupes parallèles, contrôlé contre placebo, en aveugle, randomisé, en prévoyant d’inclure 222 patients avec un asthme allergique sévère, randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit un système de TLA actif, soit un système placebo, pendant un an.
Ce système, assez simple et peu encombrant, filtre l’air ambiant à travers un filtre particulaire de haute qualité, légèrement refroidi (de 0.5 à 0.8°), et le redirige au moyen d’un bras au-dessus du sujet couché pendant son sommeil, comme une pomme de douche (photo très explicite dans l’article). L’abaissement de la température permet à l’air filtré de descendre selon un courant laminaire et de déplacer le courant aérien riche en allergènes de la zone respiratoire du patient. Le système est facile à utiliser, n’entraîne ni sécheresse ni déshydratation, a une certification UE, et il est peu coûteux.
L’objectif primaire est la fréquence des exacerbations sévères d’asthme survenant au bout d’un an, et les objectifs secondaires incluront les modifications du contrôle de l’asthme, de la fonction respiratoire, de la qualité de vie, de l’adhérence au traitement et du rapport coût-efficacité. Le protocole a des critères d’éligibilité très précis.
Il s’agit manifestement d’un protocole très original, très bien conduit dans sa démarche et son exigence, soutenu par les autorités de santé anglaises, et qui s’il donnait des résultats positifs ouvrirait certainement une amélioration de la qualité et des conditions de prise en charge des patients asthmatiques sévères allergiques.
Reste à inclure les patients, à condition d’être dans un centre de référence anglais, et d’attendre les résultats de cet essai dans les années à venir !
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