Un pas de plus vers l’autorisation du film sublingual d’épinéphrine Anaphylm - AQST-109

L’entreprise américaine Aquestive Therapeutics a récemment annoncé que la FDA (Food and Drug Administration) a approuvé la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) de son produit phare Anaphylm également connue sous le nom de AQST-109. Ce produit est un film sublingual d’épinéphrine destiné au traitement d’urgence des réactions allergiques sévères, y compris l’anaphylaxie.

• L’acceptation de cette NDA signifie que le dossier est jugé complet par la FDA et que l’évaluation réglementaire formelle est en cours. La date de réponse de la FDA est fixée au 17 janvier 2026.

• L’Anaphylm représente une très grande innovation par rapport aux auto-injecteurs conventionnels. Il s’agit d’un mince film à dissolution rapide qui est déposé sous la langue et qui contient de l’adrénaline. Il vise une administration plus simple, sans aiguille, en particulier dans des situations d’urgence où l’auto-injection peut être difficile à réaliser (stress, tremblements, peur des aiguilles…).

• Les études cliniques de phases 1 et 2 ont montré que ce film sublingual Anaphylm permet une absorption rapide de l’adrénaline, avec une biodisponibilité compatible avec l’effet recherché dans le traitement des réactions anaphylactiques.

• Aquestive table sur un changement majeur dans la prise en charge de l’anaphylaxie, avec un produit plus discret, plus acceptable, notamment pour les enfants, adolescents et adultes réticents aux injections.

• En parallèle, l’entreprise poursuit ses discussions avec Santé Canada, où AQST-109 bénéficie déjà du statut de révision prioritaire.