Sécurité d’utilisation de comprimés standardisés d’allergènes polliniques en immunothérapie sublinguale : une étude contrôlée randomisée contre placebo. : J. Kleine-Tebbe1, M. Ribel2, D. A. Herold1
1Allergy and Asthma Center Westend, Berlin, Germany ; 2ALK-Abelló A/S, Hørsholm, Denmark
dans Allergy 61 (2), 181-184
– Introduction :
- Le traitement sublingual par des pollens entraînant une rhinoconjonctivite peut faciliter l’accès à une immunothérapie spécifique (SIT) et minimiser les risques de faire une réaction indésirable par rapport à l’immunothérapie par voie sous cutanée.
– Objectif de l’étude :
- Identifier la posologie efficace permettant en toute sécurité d’administrer une fois par jour sous forme d’un comprimé par voie sublinguale des allergènes de pollens de graminées à des patients ayant une rhinoconjonctivite pollinique.
– Méthodologie :
- Il s’agit d’une étude randomisée en double aveugle contre placebo, étude de phase I réalisée en dehors de la saison pollinique.
- 7 dosages standardisés ont été testés (25 000, 75 000, 150 000, 300 000, 500 000, 750 000, ou 1 000 000) chez 12 patients randomisés avec soit un traitement actif soit un placebo (3 :1) pendant 28 jours, en débutant le traitement d’une façon progressive avec des intervalles d’environ 1 semaine pour pouvoir observer des effets indésirables retardés.
– Résultats :
- Les comprimés d’allergènes polliniques n’ont pas entraîné d’effets indésirables notables systémiques ou significatifs avec pour conséquence une interruption du traitement.
- Le nombre total d’effets rapportés est de 74% (1013 évènements), tous d’une intensité légère à modéré et liés au traitement.
- La réaction la plus souvent rapportée est une irritation de la gorge, une sensation de prurit dans la bouche et les oreilles, sensation qui augmente avec la posologie.
- Ces réactions sont d’intensité initiale légère, débutant rapidement après la prise du médicament et pouvant persister quelques minutes à quelques heures.
- Des manifestations orales objectives sont également doses dépendantes.
- Aucune manifestation clinique significative n’a été observée de même qu’au niveau des paramètres vitaux de surveillance et sur l’ECG.
– Conclusion :
- Une désensibilisation par des comprimés d’allergènes polliniques standardisés à une dose de 1 000 000 d’unités SQ n’entraîne pas de réaction sérieuse ou systémique conduisant à définir une dose permettant la poursuite d’essais thérapeutiques avec une prise quotidienne en auto médication.
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