DBV Technologies a annoncé le 16 décembre 2025 des résultats préliminaires positifs de VITESSE, son essai pivot de phase 3 du patch d’immunothérapie épicutanée (EPIT) VIASKIN® Peanut (DBV712) chez des enfants allergiques à l’arachide âgés de 4 à 7 ans.

Ce qu’il faut retenir

• L’étude : essai mondial, randomisé, en double aveugle contre placebo, 12 mois de traitement, 654 enfants (randomisation 2:1), conduit sur 86 centres (Amérique du Nord, Europe, Royaume-Uni, Australie), avec une extension en ouvert proposée ensuite jusqu’à 3 ans.
• Le critère principal : différence de taux de « répondeurs » (actif vs placebo) à M12. Un « répondeur » était défini par une augmentation du seuil au TPO en double aveugle (DBPCFC) :
  • ED (dose déclenchante) initiale ≤30 mg → ED ≥300 mg à M12, ou
  • ED initiale =100 mg → ED ≥600 mg à M12.
• Les résultats : 46,6% de répondeurs sous patch versus 14,8% sous placebo (différence 31,8% ; IC95% 24,5–39,0 ; p<0,001). Point important « réglementaire » : la borne basse de l’IC95% (24,5%) dépasse le seuil pré-spécifié de 15%.
• Tolérance : profil dominé par des réactions cutanées locales (majoritairement légères à modérées). Arrêts pour effets indésirables faibles (3,2% vs 0,5%). Pas d’EI grave lié au traitement rapporté ; anaphylaxie liée au traitement rare (0,5% ; 2 enfants, avec poursuite du traitement). Observance élevée (96,2%).

Et maintenant ?

DBV indique préparer un dépôt de dossier d’enregistrement (BLA) aux États-Unis au 1er semestre 2026. Le communiqué rappelle aussi une Breakthrough Therapy Designation déjà accordée et une possible éligibilité à une priority review (à confirmer par la FDA).

Côté « vitrine pipeline », DBV positionne VIASKIN® Peanut en phase 3 sur deux tranches d’âge clés : 1–3 ans (EPITOPE, déjà réalisé) et 4–7 ans (VITESSE).

Un feuilleton que vous suivez sur Allergique.org depuis… longtemps

Sur Allergique.org, on avait repéré très tôt le concept EPIT « à la Viaskin », d’abord chez la souris (avec le fameux “un patch et puis s’en va…”).

Puis est venue la phase « prudence clinique » : enthousiasme pour une piste non invasive, mais vigilance sur la voie cutanée et ses réactions locales, la composition exacte, et le décalage possible entre promesses et vraie vie.

Le patch revient régulièrement dans nos comptes-rendus de congrès, comme une option potentiellement plus “sage” que certaines voies d’immunothérapie alimentaire, mais avec une efficacité à mettre en balance avec la durée, la tolérance locale, les objectifs (protection vs tolérance durable) et le recul à long terme.

À relire sur le site

• Allergie à l’arachide : un patch et puis s’en va…
• Patch à l’arachide pour se désensibiliser, un truc de timbrés ?
• EAACI 2014 : le congrès d’Emmanuelle Rondeleux (EPIT à surveiller)
• EAACI 2016 : le congrès du Dr Stéphane Guez (immunothérapies alimentaires, EPIT incluse)

En pratique, ce que ça change (déjà) pour nous

On tient enfin une phase 3 positive chez les 4–7 ans, avec un critère de réponse basé sur un vrai TPO en double aveugle. Reste l’essentiel : attendre les résultats complets (sous-groupes, doses initiales, critères secondaires, qualité de vie), les données de l’extension en ouvert et la publication peer-reviewed. Et rappeler, sans casser l’ambiance : VIASKIN® Peanut reste expérimental tant qu’il n’est pas autorisé.