Asthme  ·  20 novembre 2015  ·   · 753 lectures

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Interchangeabilité et comparaison des effets entre forme générique et montelukast original à libération immédiate après une administration orale unique chez des volontaires sains. : Abdel Naser Zaid1*, Ayman Mousa2, Nadia Ghazal3 and Rana Bustami4
1 Pharmaceutical Chemistry and Technology, Department of Pharmacy, Faculty of Medicine and Health Sciences, An-Najah National University, Nablus, Palestine

2 R&D Department Avalon Pharma (Middle East Pharmaceutical Industries Co. Ltd), Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia

3 Naratech Pharma Consultancy, Amman, Jordan

4 Pharmaceutical Research Unit, Amman, Jordan

dans Clinical and Translational Allergy 2015, 5:37 doi:10.1186/s13601-015-0081-8

– Introduction :

  • Le montelukast (MK) est une antagoniste des récepteurs des leucotriènes.
  • La libération des leucotriènes entraine une rétrécissement et une bronchoconstriction des voies aériennes.
  • Parce qu’il bloque l’action des leucotriènes, le MK peut être proposé en prophylaxie et dans le traitement de l’asthme chronique.

– Objectif de l’étude :

  • L’objectif de ce travail a été d’évaluer l’interchangeabilité et de comparer les effets entre :
    • d’une part un générique du MK (Broncast)
    • et d’autre part la molécule princeps (Singulair),
  • formes à libération immédiate de 10 mg
  • après une prise orale unique chez des volontaires arabes méditerranéens sains.

– Matériel et Méthode :

  • Une étude ouverte, randomisée avec un cross-over sur 2 périodes a été conduit chez 31 volontaire sains masculins avec 1 semaine de lavage entre chaque période étudié et en étant à jeun.
  • Le dosage du médicament a été réalisé par une méthode validée de spectrométrie de masse. Il a été effectué une comparaison entre les 2 formes de médicament, en utilisant par ailleurs 3 milieux Ph différents.

– Résultats :

  • Il n’apparaît aucune différence entre les 2 formes avec un facteur de corrélation proche de 1 et cela sur tous les points de comparaisons étudiés.

– Conclusion :

  • Il y a bien une bioéquivalence entre Broncast et Singulair comprimés à libération immédiate. On peut donc utilisé indifféremment l’un ou l’autre.
  • Les auteurs proposent par ailleurs d’utiliser leur technique d’étude de dissolution comme test pour d’autres médicaments.

Le mot de l'allergo

Dans ce travail pharmacologique portant sur 31 sujets sains, les auteurs ont étudié la bioéquivalence entre la forme générique et la molécule originale de montelukast 10 mg à libération immédiate.

Il y a une bioéquivalence complète entre les 2 formes qui peuvent donc être utilisées aussi bien l’une que l’autre.

Les génériques sont souvent accusés de ne pas reproduire les effets attendus de la molécule originale ou d’avoir des effets indésirables.

Il est toujours difficile de faire la part des choses, sachant qu’il y a une forte pression économique pour l’utilisation des génériques qui ne permet pas toujours d’avoir une vision objective. Toujours est-il qu’il est maintenant bien établi qu’il existe un commerce criminel de faux médicaments et de génériques conduisant les autorités sanitaires à des retraits réguliers de lots de médicaments.

Ici les auteurs ont donc étudié la bioéquivalence du montelukast et ne retrouvent pas objectivement de différence, sachant que l’étude ne concerne des sujets sains avec un effectif réduit.

Mais on peut penser que les effets cliniques seront identiques puisque la délivrance métabolique du principe actif est la même.

Il est souhaitable que ce type d’étude soit fait systématiquement par des laboratoires indépendants pour tous les génétiques proposés, en se les procurant directement en pharmacie car on a vu également des faux génériques (en réalité médicament original) remis aux organismes de contrôles (qui ont donc étudié la molécule originale et non le générique…).

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