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Grazax : 5 ans après…
mercredi 15 février 2012, par
Immunothérapie sublinguale standardisée-SQ graminées : confirmation de la modification de la maladie 2 ans après un traitement de 3 ans dans un essai randomisé : Stephen R. Durham, Waltraud Emminger, Alexander Kapp, Jan G.R. de Monchy, Sabina Rak, Glenis K. Scadding, Peter A. Wurtzen, Jens S. Andersen, Bente Tholstrup, Bente Riis, Ronald Dahl
dans The Journal of Allergy and Clinical Immunology - 30 January 2012 (10.1016/j.jaci.2011.12.973)
– Contexte :
- Le but principal de l’immunothérapie est d’obtenir un effet durable en relation avec des changements du système immunitaire qui ne peuvent être démontrés que lors d’essais au long cours.
– Objectifs :
- Explorer le maintien de l’efficacité et la modification induite sur la maladie lors d’un essai contrôlé en double aveugle sur 5 ans comprenant 2 ans de suivi en aveugle après une période de 3 ans de traitement à l’aide d’un comprimé standardisé SQ d’immunothérapie de l’allergie aux graminées, Grazax (Phleum pratense 75 000 SQ-T/2,800 BAU, ALK, Danemark) ou de placebo.
– Méthodes :
- Un essai multinational de phase III randomisé, en double aveugle et contre placebo, a inclus des adultes ayant une histoire de rhinoconjonctivite allergique au pollen de graminées modérée à sévère, avec ou sans asthme, insuffisamment contrôlés par les médicaments symptomatiques.
- Deux cent trente huit participants ont terminé l’étude.
- Les critères d’évaluation comprenaient les scores symptomatiques et médicamenteux pour la rhinoconjonctivite, les scores combinés, les scores symptomatiques et médicamenteux pour l’asthme, la qualité de vie, les jours avec symptômes sévères, les critères immunologiques et les paramètres de sécurité.
– Résultats :
- Le score symptomatique moyen quotidien pour la rhinoconjonctivite a été réduit de 25 à 36% (P ≤ 0,004) dans le groupe immunothérapie de l’allergie aux graminées par comprimé comparativement au groupe placebo sur les 5 saisons polliniques couvertes par l’essai.
- Le score médicamenteux quotidien (SMQ) pour la rhinoconjonctivite a été réduit de 20 à 45% (P ≤ 0,022 pour les saisons 1-4 ; P = 0,114 pour la saison 5) et le score combiné du poids de la rhinoconjonctivite a baissé de 27 à 41% (P ≤ 0,003) pour le traitement actif.
- Le pourcentage de jours avec symptômes sévères durant l’exposition à des pics polliniques de graminées était plus faible, pour toutes les saisons, dans le groupe actif que dans le groupe placebo avec des différences relatives de 49 à 63% (P ≤ 0,0001).
- L’efficacité a été soutenue par des effets persistants sur la réponse allergène- anticorps spécifique.
- Aucun élément concernant la sécurité n’a été identifié.
– Conclusion :
- Les résultats confirment la modification de la maladie par l’immunothérapie pollinique SQ-standardisée en comprimé en addition d’un traitement symptomatique efficace sur la rhinoconjonctivite allergique.
Les études sur le long cours sont difficiles à mener mais essentielles pour évaluer l’efficacité de l’immunothérapie spécifique.
Les résultats de la première étude multicentrique internationale sur l’immunothérapie sublinguale en comprimé (graminées) en double aveugle contre placebo menée sur 5 ans viennent d’être publiés.
Le traitement (Grazax° ou placebo) a été débuté en 2005, 4 à 8 mois avant la période pollinique supposée, puis a été poursuivi jusqu’à la fin de la saison pollinique de 2007 soit pendant 3 ans. Les patients ont été suivis 2 ans de plus après l’arrêt du traitement.
En cas de besoin, l’utilisation de traitements symptomatiques était autorisée.
Les patients ont été vus au moins 2 fois par an, 2 semaines avant la saison pollinique et une semaine après.
L’étude a été menée dans 8 pays européens dans 51 sites.
Sur les 634 participants inclus lors de la randomisation, 546 ont terminé la première saison et 238 ont terminé les 5 ans de suivi (135 traitements et 103 placebo).
Les patients, âgés de 18 à 65 ans, avaient une rhino-conjonctivite modérée à sévère avec allergie au pollen de graminées, avec ou sans asthme, depuis au moins 2 ans, insuffisamment contrôlée par le traitement symptomatique.
Peu de nouvelles sensibilisations sont apparues entre le bilan initial et le bilan final : 62% des patients traités et 59% des patients ayant pris le placebo n’avaient pas de nouvelle sensibilisation.
Les effets secondaires les plus fréquents étaient : prurit oral (44% dans le groupe traité et 4% dans le groupe placebo), œdème buccal (19% et 1% respectivement), irritation pharyngée (13% et 2%), et prurit des oreilles (12% et 1%). Ils sont majoritairement survenus le premier ou second jour du traitement et étaient de courte durée (5 à 10 minutes après la prise du comprimé pendant 2 à 8 semaines).
L’efficacité du traitement a été appréciée sur le score symptomatique, thérapeutique et le score combiné.
L’efficacité a été variable selon les années, tout comme les comptes polliniques.
Les résultats montrent cependant sur les 5 ans une réduction du score moyen symptomatique quotidien de 25 à 36% dans le groupe traité par rapport au groupe placebo, et de 20 à 45% pour le score thérapeutique moyen quotidien et de 27 à 41% pour le score combiné.
Le pourcentage de jours avec des symptômes sévères était, durant toutes les saisons couvertes par cette étude, plus bas dans le groupe traité que dans le groupe placebo.
On peut souligner un très grand nombre de sorties de l’étude. Toutes ne sont pas du fait de patients ayant abandonné leur traitement ou son suivi mais aussi de la disparition de certains centres au cours des années.
Il en résulte bien évidemment une baisse non négligeable du nombre de patients considérés dans ce travail…
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