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Le comprimé sublingual, nouvelle « arlésienne » de l’allergie ou réalité ?
samedi 4 février 2006, par
La désensibilisation par voie sublinguale représente une avancée majeure dans le traitement des allergies, autorisant une désensibilisation efficace avec un maximum de sécurité. La délivrance des allergènes sous forme d’un comprimé à faire fondre représente un progrès supplémentaire. Mais quelle est la dose à ne pas dépasser ?
Sécurité d’utilisation de comprimés standardisés d’allergènes polliniques en immunothérapie sublinguale : une étude contrôlée randomisée contre placebo. : J. Kleine-Tebbe1, M. Ribel2, D. A. Herold1
1Allergy and Asthma Center Westend, Berlin, Germany ; 2ALK-Abelló A/S, Hørsholm, Denmark
dans Allergy 61 (2), 181-184
– Introduction :
- Le traitement sublingual par des pollens entraînant une rhinoconjonctivite peut faciliter l’accès à une immunothérapie spécifique (SIT) et minimiser les risques de faire une réaction indésirable par rapport à l’immunothérapie par voie sous cutanée.
– Objectif de l’étude :
- Identifier la posologie efficace permettant en toute sécurité d’administrer une fois par jour sous forme d’un comprimé par voie sublinguale des allergènes de pollens de graminées à des patients ayant une rhinoconjonctivite pollinique.
– Méthodologie :
- Il s’agit d’une étude randomisée en double aveugle contre placebo, étude de phase I réalisée en dehors de la saison pollinique.
- 7 dosages standardisés ont été testés (25 000, 75 000, 150 000, 300 000, 500 000, 750 000, ou 1 000 000) chez 12 patients randomisés avec soit un traitement actif soit un placebo (3 :1) pendant 28 jours, en débutant le traitement d’une façon progressive avec des intervalles d’environ 1 semaine pour pouvoir observer des effets indésirables retardés.
– Résultats :
- Les comprimés d’allergènes polliniques n’ont pas entraîné d’effets indésirables notables systémiques ou significatifs avec pour conséquence une interruption du traitement.
- Le nombre total d’effets rapportés est de 74% (1013 évènements), tous d’une intensité légère à modéré et liés au traitement.
- La réaction la plus souvent rapportée est une irritation de la gorge, une sensation de prurit dans la bouche et les oreilles, sensation qui augmente avec la posologie.
- Ces réactions sont d’intensité initiale légère, débutant rapidement après la prise du médicament et pouvant persister quelques minutes à quelques heures.
- Des manifestations orales objectives sont également doses dépendantes.
- Aucune manifestation clinique significative n’a été observée de même qu’au niveau des paramètres vitaux de surveillance et sur l’ECG.
– Conclusion :
- Une désensibilisation par des comprimés d’allergènes polliniques standardisés à une dose de 1 000 000 d’unités SQ n’entraîne pas de réaction sérieuse ou systémique conduisant à définir une dose permettant la poursuite d’essais thérapeutiques avec une prise quotidienne en auto médication.
Dans ce travail randomisé en double aveugle contre placebo de phase I, les auteurs ont étudié la dose pouvant être administrée sans risque de réactions notables à des patients ayant une rhinoconjonctivite pollinique. La dose de 1 million d’unités standardisées a été retenue.
Ce travail est bien entendu, très intéressant car cela fait de nombreux mois que tous les allergologues attendent des nouvelles de la désensibilisation par voie sublinguale à l’aide de comprimés d’allergènes à faire fondre.
Pour l’instant, les efforts portent essentiellement sur l’allergie aux pollens de graminées, mais nul doute que d’autres études vont suivre rapidement la publication de celle-ci.
Le but de ce travail a été de trouver la dose optimale permettant un bon rapport bénéfice / risque.
La dose de 1 million d’unités, dans un nouveau système d’expression de la standardisation de ces allergènes, sous forme de comprimés semble être la bonne dose qui va permettre la poursuite des travaux clinques de cette nouvelle forme de désensibilisation par voie sublinguale.
On peut cependant regretter le faible nombre de patients étudiés, qui n’est pas, malgré les commentaires rassurants des auteurs, sans nous inquiéter compte tenu du nombre important d’évènements relatés : 1013 !! C’est beaucoup, même si la majorité est sans effets notables sur le plan clinique.
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