L’Elidel selon l’afssaps

mardi 9 septembre 2003 par la rédaction

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L’Elidel selon l’afssaps

L’Elidel selon l’afssaps

mardi 9 septembre 2003

Après le protopic, c’est au tour de l’Elidel de tenter de venir s’implanter en France. Cette semaine, l’afssaps a publié son rapport sur le sujet en dix pages et l’accueil qu’ils lui font n’est pas enthousiasmant :

"La commission ne dispose d’aucune donnée permettant de qualifier le niveau d’amélioration du service médical rendu", le rapport efficacité/effets indésirables est jugé faible chez l’adulte et l’enfant, et les effets indésirables fréquents mais mineurs.

L’afassaps insiste sur quelques points :il n’y a pas d’étude comparative tacrolimus versus pimecrolimu, ni d’étude comparant les dermocorticoïdes à ces molécules immunosuppressives, l’effet à long terme n’est pas établi sur le système immunitaire, le risque de cancers cutanés liés à une immunosuppression n’est pas connu et enfin la tolérance n’a pas été évaluée en cas de surinfection !

La conclusion est encore plus surprenante car avec toutes ces réserves, l’afssaps préconise tout de même la commercialisation de ce produit avec les mêmes indications et restrictions que le protopic.

Il y a des jours où l’on n’arrive pas à comprendre qu’un tel réquisitoire ne se solde pas par des études plus poussées avant commercialisation...

ATTENTION : Actualités à lire en 2005


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