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Cosmétovigilance Afssaps - avril 2005
dimanche 10 avril 2005
Chaque numéro de "Vigilances" de l’Afssaps est l’occasion d’effectuer un point sur de sujets sensibles : ce numéro 26 ne fait pas exception.
"Bilan des effets indésirables déclarés à l’Afssaps en 2004
En 2004, le département de l’évaluation des produits cosmétiques, biocides et tatouages a reçu une centaine
de signalements d’effets indésirables susceptibles d’être dus à des produits cosmétiques.
Les principaux notificateurs sont les médecins et plus particulièrement les dermatologues et les allergologues du réseau de dermatologues allergologues REVIDAL avec 60% des effets indésirables reçus. Les centres de pharmacovigilance et les pharmaciens d’officine viennet ensuite avec respectivement 20% et 10% des effets notifiés.
Parmi la centaine d’effets indésirables reçus, environ 30% ont été considérés comme graves. Ils consistent principalement en des hospitalisations (9 cas), des interventions médicales urgentes (6 cas), ou encore des invalidités fonctionnelles temporaires (7 cas).
les produits cosmétiques les plus souvent impliqués dans la survenue de ces effets indésirables s’avèrent être des produits d’hygiène corporelle, des produits de soins pour le visage et le corps ainsi que des teintures capillaires.
les effets indésirables graves déclarés ont été imputés et font l’objet d’une évaluation. Ils ont notamment conduit en concertation avec les sociétés concernées au retrait du marché de six produits cosmétiques en raison d’un risque de danger grave pour la santé humaine.
Il s’agit :
- De cinq produits à base de vitamine K1 utilisés comme soins anti-rougeurs après de petites interventions chirurgicales et/ou esthétiques. Ces produits ont entrainé douze cas de sensibilisations. Le retrait du marché a été essentiellement motivé par le fait que les patients sensibilisés ne pouvaient plus recevoir de traitement médical à base de vitamine K1 sans risque de réaction systémique.
- D’un baume corporel parfumant destiné aux nourrissons à partir de trois mois et contenant des concentrations importantes en eucalyptol. Ce produit a été retiré du marché suite aux résultats de l’évaluation de la sécurité d’emploi du produit et suite à la déclaration d’un effet indésirable de type neurologique (absence, convulsions) chez un enfant de deux ans. Il est à noter qu’un effet indésirable de même type a été notifoé la veille du retrait des produits et qu’il en est fait mention dans le communiqué de presse du 3 décembre 2004. Par la suite, quatre autres effets indésirables de type neurologique ont été déclarés à l’Afssaps dans le courant du mois de décembre chez des enfants âgés de deux mois et demi à quatre ans."
Tous ces effets secondaires n’ont rien de novateurs : l’allergènicité de la vitamine K est connue depuis des dizaines d’années, la toxicité neurologique de l’eucalyptol également. Il faut surtout en retenir qu’il n’y toujours pas d’enquête allergologique préalable à la mise sur le marché des cosmétiques et c’est tout à fait regretable pour tous ceux qui en sont les victimes.
Encore une fois, les allergologues ont ce savoir mais il n’est pas mis à contribution. Dommage.
Voir en ligne : Florence Lepagnol - Département de l’évaluation des produits cosmétiques
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